Kifaa cha Kugundua Saratani ya Urothelial kilitambuliwa na FDA ya Marekani kama "Uteuzi wa Kifaa cha Kina"

Mapema Mei 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) kwa ajili ya Saratani ya Urothelial iliyotengenezwa kwa kujitegemea na Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, ilipata "Uteuzi wa Kifaa Muhtasari" kutoka FDA ya Marekani.

Mpango wa Vifaa vya Uboreshaji wa FDA wa Marekani unalenga kuhakikisha kwamba unakuza uidhinishaji wa bidhaa za watengenezaji sokoni kwa muda mfupi, na kuwawezesha wagonjwa kutumia bidhaa za hali ya juu mapema.

Ili kuhitimu kama Kifaa cha Uboreshaji, mahitaji mawili muhimu lazima yatimizwe,

1, Ukimwi katika matibabu madhubuti zaidi au utambuzi wa magonjwa au hali zinazohatarisha maisha au kudhoofisha.

2, Kukidhi angalau moja ya mahitaji yafuatayo,

A, Inawakilisha teknolojia ya mafanikio.

B, Hakuna bidhaa mbadala iliyoidhinishwa.

C, Linganisha na bidhaa zilizopo kupitishwa, ina faida kubwa.

D, Usability ni kwa manufaa ya mgonjwa.

Uteuzi huo haumaanishi tu kwamba uvumbuzi wa kiteknolojia wa Epiprobe katika utambuzi wa mapema wa saratani ya urothelial umetambuliwa na mamlaka, lakini pia inathibitisha umuhimu mkubwa wa kliniki na thamani ya kijamii ya UCOM (alama za saratani ya ulimwengu wote) katika kugundua saratani ya urothelial.Vifaa vya kugundua saratani ya urothelial pia vitaingia kwenye mkondo wa haraka kwa ajili ya usajili, maombi na uuzaji nchini Marekani.