Bidhaa za kuaminika na dhabiti ndio msingi wa kampuni.Tangu kuanzishwa kwake karibu miaka 5 iliyopita, Epiprobe daima imekuwa ikiweka ubora kwanza, ikiwapa watumiaji bidhaa za uchunguzi wa mapema za saratani za ubora wa juu na za kuaminika.Mnamo Mei 9, 2022, baada ya ukaguzi mkali wa wataalamu kutoka BSI British Standards Institute (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe ilipitisha cheti cha mfumo wa usimamizi wa ubora wa kifaa cha matibabu cha "ISO 13485:2016".Upeo wa maombi unaohusika ni muundo, uundaji, utengenezaji na usambazaji wa vifaa vya uchunguzi wa utambuzi wa methylation ya jeni (mbinu ya PCR-fluorescence).
Umuhimu wa kutekeleza uthibitisho wa ISO 13485
Huu ni uthibitisho wa kina wa mchakato mzima wa utafiti na maendeleo ya bidhaa, uzalishaji na mauzo ndani ya kampuni, unaoonyesha kuwa mfumo wa usimamizi wa ubora wa kampuni unatii viwango vya kimataifa vya ISO 13485:2016 vya mifumo ya usimamizi wa ubora wa vifaa vya matibabu.Kampuni ina uwezo wa kuendelea kuzalisha na kutoa bidhaa za ubora wa juu zinazokidhi mahitaji ya wateja wa vifaa vya matibabu, na imefikia viwango vya kimataifa katika muundo wa bidhaa, maendeleo, uzalishaji na mauzo.Hili linaashiria uboreshaji zaidi katika kiwango cha usimamizi wa ubora wa Epiprobe unaojumuisha mzunguko mzima wa maisha ya bidhaa na hatua kuelekea kusawazisha, kuhalalisha, na kufanya usimamizi wa ubora wake kuwa wa kimataifa.
Kuhusu Mfumo wa Udhibitishaji wa ISO 13485
ISO 13485:2016 ni kiwango cha usimamizi wa ubora kilichotengenezwa na Shirika la Kimataifa la Kuweka Viwango (ISO) mahususi kwa ajili ya sekta ya vifaa vya matibabu (ikiwa ni pamoja na vitendanishi vya utambuzi wa ndani), inayojumuisha michakato kama vile muundo na uundaji, uzalishaji na usambazaji wa vifaa vya matibabu.Kiwango hiki ndicho kiwango cha mfumo wa ubora wa kimataifa kinachotumika sana katika tasnia ya vifaa vya matibabu na kinawakilisha mbinu bora katika usimamizi wa ubora kwa tasnia ya kimataifa ya vifaa vya matibabu.
Mchakato wa Uidhinishaji wa Uidhinishaji wa ISO 13485 wa Epiprobe
Mnamo Agosti 2021, wakala wa uthibitishaji alikubali rasmi ombi la Epiprobe la uthibitishaji wa mfumo wa usimamizi wa ubora.Kuanzia Machi 1 hadi 3, 2022, washiriki wa timu ya ukaguzi walifanya ukaguzi na ukaguzi wa kina kwenye tovuti ya wafanyikazi, vifaa na usanidi wa vifaa, na hati zinazohusiana na kumbukumbu za uzalishaji wa kampuni, ubora, utafiti na maendeleo, usimamizi wa biashara, na. idara za masoko.Baada ya ukaguzi wa makini na wa kina, wataalam wa timu ya ukaguzi waliamini kuwa miundo ya mfumo wa usimamizi wa ubora wa Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) na Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ilikuwa imekamilika, nyaraka husika zilikamilika. kutosha, na utekelezaji wa mwongozo wa ubora, hati za utaratibu, ukaguzi wa ndani, mapitio ya usimamizi, na michakato mingine ilikuwa nzuri na inaafiki kikamilifu mahitaji ya kiwango cha ISO 13485.
Usimamizi wa kina wa ubora husaidia Epiprobe kufikia matokeo yenye matunda
Tangu kuanzishwa kwake, Epiprobe imezingatia thamani ya "kusimama kwenye bidhaa" na kuanzisha timu ya wakaguzi wa ukaguzi wa ndani kufanya utayarishaji wa hati za mfumo wa usimamizi wa ubora, ukaguzi wa ndani na kazi zingine za kiutendaji ili kuhakikisha kuwa bidhaa zinafuata viwango vya udhibiti na hati za ndani katika mchakato mzima wa usimamizi wa mzunguko wa maisha, hatua kwa hatua kutambua usimamizi wa ubora wa kina.Kampuni imepata majalada 4 ya vifaa vya matibabu vya Daraja la I (Habari Njema! Biolojia ya Epiprobe Inapata Majaribio Mbili ya Kifaa cha Kitiba cha Daraja la I kwa Vitendanishi vya Uchimbaji wa Asidi ya Nucleic!) na vyeti 3 vya Uropa vya CE kwa vifaa vya kugundua methili ya jeni za saratani (Vifaa vya Kugundua Methylation ya Kansa vya Epiprobe Pata Pata. Udhibitisho wa CE wa Ulaya), na imeongoza katika kuingia kwenye soko la utambuzi wa methylation ya jeni la saratani.
Katika siku zijazo, Epiprobe itafuata kikamilifu mahitaji ya mfumo wa usimamizi wa ubora wa ISO 13485:2016, kwa kuzingatia sera ya ubora ya "Kuzingatia Bidhaa, Kuzingatia Teknolojia, na Kuzingatia Huduma".Timu ya usimamizi wa ubora itaendelea kuboresha malengo ya kimkakati ya ubora, kudhibiti kwa ukamilifu kila kiungo kutoka kwa uundaji wa vitendanishi hadi mchakato wa uzalishaji, na siku zote itatekeleza kwa uthabiti mahitaji ya udhibiti wa mchakato na udhibiti wa hatari yaliyotajwa katika hati za mfumo wa ubora ili kuhakikisha usalama na usahihi wa bidhaa.Kampuni itaendelea kuboresha kiwango chake cha usimamizi wa ubora, kuhakikisha ubora wa bidhaa na huduma, kuongeza uwezo wa kukidhi mahitaji na matarajio ya wateja kila wakati, na kuwapa wateja bidhaa na huduma za uchunguzi wa mapema wa saratani.
Muda wa kutuma: Apr-28-2023